在2025年7月7日，美国国立卫生研究院（NIH）与美国食品药品监督管理局（FDA）联合举办的研讨会上，宣布了一项具有历史意义的决策：停止资助那些仅依赖动物试验的新研究项目，未来所有NIH的资助机会都将考虑新方法（NAMs）。这项政策的落地，标志着长达一个世纪的动物试验主导时代的终结。

NIH负责项目协调、规划与战略事务的副主任Nicole Kleinstreuer博士指出，所谓的“新方法”包括计算机建模、人工智能、器官芯片以及类器官等前沿的动物替代技术。未来，NIH的资助方向将更为关注相关领域，而不再专门寻求动物模型的提案。这项政策并不完全禁止动物试验，而是打破了“单一动物试验”的传统模式。即使研究仍以动物试验为主，只要包含一些新方法的实验内容，也可以满足资助要求。这种灵活的设计，正为科研体系的平稳转型提供了保障。

在此之前，2022年FDA发布的现代化法案20已大力支持NAMs的普及。2024年10月7日，FDA发表相关报告，再度强调类器官和器官芯片作为新型动物替代模型的重要性。今年4月10日，FDA还宣布将逐步取消针对单克隆抗体及其他药物的动物试验要求。同月，NIH启动了新倡议，成立了研究创新、验证与应用办公室，致力于推动类器官、计算模型等非动物技术的开发与应用。NIH与FDA之间的协作，彰显了美国在研究范式转型方面的共识与决心。

动物模型长期以来面临诸多挑战，如培养周期长、成本高、伦理限制及低转化率等。此外，FDA的统计数据显示，超过90%通过动物试验的药物在临床上由于缺乏安全性或有效性而失败。在肿瘤药物研发领域，这一现象尤为突出。虽然多种药物在动物模型中表现出良好效果，但在患者临床试验中却屡屡失利。由于遗传多样性及药物基因组差异，动物模型难以满足精准医学的研究需求。

在这一背景下，人源类器官技术和多细胞互作平台成为提高转化成功率的关键。以类器官技术为例，它通过干细胞的三维自组装方法再现组织微结构，并在一定程度上模拟“疾病—反应—调控”的链条。这使得类器官技术相较于动物模型在成本和效率上拥有显著优势。欧洲方面也积极资助类器官技术在组织工程、再生医学和个性化医疗方面的研究，体现了全球对这一领域日益增长的关注和投入。

患者来源的类器官（PDO），尤其是肿瘤类器官，是目前具有重要临床应用价值的方向。类器官保持了患者的异质性，因此在预测化疗药物反应方面展现出独特优势，特别是在晚期或耐药患者中，价值愈加显著。尽管目前类器官面临血管化缺失、神经支配不足和免疫微环境模拟不完整等挑战，但相关研究正在快速推进，其中一系列创新成果已经广泛报道。

为了推动非动物研究方法NAMs，NIH于2025年设立了研究创新、验证与应用办公室（ORIVA）。ORIVA的核心目标是增强对类器官、器官芯片、计算建模及真实世界数据等非动物技术的资助与培训，提升其转化效率，逐步替代动物实验。这意味着，未来的研究评估将更关注这些新方法与人类生物学的相关性和可重复性。这一政策变化将有效改进科研资源的分配结构，为以类器官为核心的新技术公司创造市场机遇。

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